天津生物医药产业（天津生物医药产业发展计划）
各区人民政府，各委、局，各直属单位：
经市人民政府同意，现将《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）》印发给你们，请照此执行。
天津市人民政府办公厅
2018年10月22日
天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）全文：
生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。为贯彻落实市委、市政府关于进一步加快建设全国先进制造研发基地的实施意见，全面推动本市生物医药产业高质量发展，根据国务院《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）及工业和信息化部等六部委《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号），制定本行动计划。实施期限为2018年至2020年。
一、总体要求
（一）发展思路
深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，以习近平总书记对天津工作提出的“三个着力”重要要求为元为纲，落实京津冀协同发展和制造强国战略，立足全国先进制造研发基地的定位，以供给侧结构性改革为主线，以高质量发展为根本要求，巩固化学药和中药产业优势，加快发展生物制药和医疗器械新兴产业，大力发展健康产业，实施一批产业化重大项目，引育一批龙头企业，推动生物医药产业智能化、服务化、生态化、高端化、集聚化、国际化发展，不断满足人民群众日益增长的健康需求，为加快建设全国先进制造研发基地提供有力支撑。
（二）基本原则
坚持创新引领，融合发展。大力支持科技创新和成果转化，为产业高质量发展提供有力支撑。加快推进生物医药产业同大数据、云计算、人工智能深度融合，拓展新领域，发展新业态。
坚持质量为先，注重安全。把质量安全作为生物医药产业发展的生命线，强化企业质量主体责任，促进生物医药产业重点领域质量提升。
坚持特色鲜明，集聚发展。推动产业集聚集群集约发展，打造专业化、循环化生物医药产业园区，形成特色鲜明、管理创新、高端要素丰富、产业链条完善的聚集区。
坚持国际视野，合作开放。抢抓国家推进“一带一路”建设和京津冀协同发展重大战略机遇，深化与国内外医药企业技术、人才、资本合作，提高国际竞争力。
（三）主要目标
到2020年，本市生物医药产业规模达到1500亿元左右。其中，制造业主营业务收入达到800亿元左右，全市药品物流配送能力达到600亿元左右，研发服务收入达到100亿元左右。工业增加值力争保持两位数增长，规模以上生物医药企业研发经费支出占主营业务收入比重超过3.5%，将本市建设成为全国重要的生物医药产业创新基地、具有全球影响力的生物制药研发转化基地。
二、重点任务
推进本市生物医药产业提品质、增品种、创品牌，促进技术、产品、质量升级，使本市生物医药产业整体上实现向中高端迈进。
（一）实施化学药转型升级工程
加强关键药物中间体和高端原料药的研发与制造，突破高附加值化学药物剂型改造技术，提高通用名药物研发效率和质量，加大药用先导化合物库的研究力度。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市卫生计生委、市安全监管局，各相关区人民政府按职责分工负责）
1. 化学创新药
紧跟国际医药技术发展趋势，引导骨干企业和科研院校开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药以及复方药物。推进脑胶质母细胞瘤治疗药、知非沙班、泰格列净等创新药物的临床试验。
2. 化学仿制药
开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发以及上市药物的适应症拓展，提高患者用药可及性。对仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请药品的企业给予重点鼓励。提高仿制药质量水平，重点关注与口服固体制剂、注射剂一致性评价相关的重点品种，结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂、注射剂生产技术和质量控制水平。
3. 高端制剂
重点发展单剂量滴眼剂、脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，粉雾剂、软雾剂等吸入制剂，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。
4. 化学原料药
支持化学原料药产业加快提高环保、安全和智能化水平，实现“机械化换人、自动化减人”，化学原料药生产工艺涉及危险化工工艺的，应加装自动化控制系统和安全仪表系统，实现规模化发展。鼓励规模化原料药生产企业转型升级，依靠技术进步，加强投入，运用信息化、自动化手段逐步实现智能制造，达到行业领先的环保、安全水平，实现绿色发展。
5. 鼓励化学药物国际注册
鼓励化学药制药企业开展欧美发达国家药物注册，支持本市企业产品在欧美日等地区和国家实现出口上市，尤其是进行口服固体制剂、注射剂等具有代表性药物制剂的注册申请。鼓励企业运用国家优先审评审批政策，加快通过国内仿制药一致性评价，增强市场竞争力，进一步提高产品市场占有率和利润率，带动本市制药行业整体水平提升，实现本市制药行业与发达国家的对接。
（二）实施中药现代化国际化工程
推动一批创新中药的临床研究和产业化，推进传统中药产品的二次开发。突破中药材有效成分提取、分离与纯化技术，加强组分中药研究，加快研究中药制剂技术，实现中药产品剂型多样化。开展名贵中药材人工替代品的研究，积极扶持优质饮片发展，加快中药国际化步伐。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市商务委、天津海关，各相关区人民政府按职责分工负责）
1. 中成药
推动现代中药创新中心建设，开展一批现代中药领域高水平共性关键技术研发。充分发挥达仁堂、乐仁堂、隆顺榕、宏仁堂、同仁堂等老字号品牌效应，大力发展抗感冒类、虚证类、头痛失眠类中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。
2. 中药饮片
建设30个初加工基地，涉及40个中药材品类，完成45个单品种加工工艺方案，制定20个单品种初加工内控标准。重点推进中药材保障基地项目、中药“精标饮片”产品开发与技术创新项目、中药产品自动化生产基地项目建设。打造先进研发、制造配方颗粒生产基地，全面提高配方颗粒的生产技术和管理水平，为配方颗粒行业乃至整个中药工业的智能制造提供示范。
3. 加快中药国际化进程
鼓励中药企业进行核心关键技术开发，与国内外龙头研究机构和企业开展合作，为中药“走出去”创造条件。引进国际高水平人才和产业化项目，搭建与海外学术机构交流平台，使企业更多了解海外注册法规，鼓励中药企业参与国际认证及注册，简化中成药出口报关手续，加快出口通关速度，对老字号中成药给予通关便利。
（三）实施生物制药研发转化产业化工程
加快推进单克隆抗体、干细胞等生物制品的研发和产业化，研发肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等先进疫苗，以及抗肿瘤、抗类风湿等单克隆抗体药物，开发以检测传染病、血液病、肿瘤为主的特异性诊断试剂。支持基因测序产品、生物检测产品以及与仪器配套使用检测品的研发和产业化。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委，各相关区人民政府按职责分工负责）
1. 细胞产业
开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究，加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T细胞治疗）、精准医疗、高端医疗等开发和应用。开展新生儿耳聋基因检测、无创孕妇产前筛查、药物靶点筛查与预测等业务。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展干细胞存储中心建设，加快细胞产业发展。
2. 重组蛋白质药物
推动重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白、长效干扰素融合蛋白等长效重组蛋白药物项目建设。推动具有重大需求的重组人血清白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系，积极开拓国际市场。
3. 疫苗
加快开发4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎结合疫苗、多组分百白破、B型流感嗜血杆菌、流脑联合疫苗，填补国内高端人用多价多联疫苗空白，抢占疫苗领域技术制高点，推动世界卫生组织（WHO）预认证在国内的进行。推动口蹄疫复合表位疫苗、鸡传染性法氏囊病基因工程建设。
（四）实施医疗器械培育成长工程
充分发挥天津医疗器械企业在临床诊疗、家用医疗器械、高端耗材、植入物、诊断试剂等细分领域的既有优势，大力发展具有自主知识产权的高端医疗器械，鼓励发展以云计算、物联网、人工智能等现代信息智能技术为特色的健康信息服务产品。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市卫生计生委，各相关区人民政府按职责分工负责）